Rehear OTC助听器法规验证

Rehear OTC助听器法规验证

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研究中心 | 弘憶國際股份有限公司

为因应日益增加的听力损失人口以及解决助听器低普及的问题,美国白宫于2022年8月宣布了非处方助听器(Over the counter Hearing Aids)的法案。这个法案为那些轻度至中度听力损失的人提供了一个全新的选择,以更容易地获得助听器,同时也降低了助听器的价格,提高了助听器的普及率。然而,确保非处方助听器的安全性和有效性成为市场所面临的最大挑战。

根据美国制定的非处方助听器法规,为了保护使用者的听力,线性补偿的最大输出音量限制为111 dB SPL(声压级分贝);助听器插入耳道的部分必须离耳膜至少10毫米;此外,非处方助听器不得销售给18岁以下的儿童。至于声学性能方面,这些助听器必须符合ANSI S3.22的标准:

  • 总谐波失真率低于5%
  • 内部噪音低于32 dBA
  • 讯号处理延迟应低于15 ms
  • 频率带宽应延伸至250 Hz或更低、5000 Hz或更高
  • 频率响应曲
  • 线不应超出相对平均12 dB

瑞音研发团队非常注重产品的安全性,在产品研发和调整过程中,我们使用了Frye FONIX 7000和Audioscan verifit2来进行声电量测,以确保符合ANSI S3.22法

规的标准。

以下是瑞音晶片的量测结果:

瑞音方案测试项目 合規否
总谐波失真率 合規
内部噪音 合規
讯号处理延迟 合規
频率带宽 合規

此外,瑞音的研发团队具有根据客户的产品需求进行晶片参数调整的能力。能够针对具体需求客制化调整晶片,以进一步确保符合HFA Max OSPL90、HFA满档声增益、基准测试增益等方面的要求。选择瑞音的助听解决方案,客户能受益于瑞音研发团队在声电调整方面的丰富经验支持,大大地提高客户产品通过非处方助听器法规的机会。我们致力于提供度身定制的解决方案,以满足每个客户的特定需求。

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